近日，由医代医路社主办的全国医疗经销商第三届大会现场，北京市京师（深圳）律师事务所合伙人高峻律师与来自全国各地的医疗经销商、医疗领域专家及医疗机构管理者，围绕新规展开交流，结合实务观察，分享了医药代表身份定位之变与企业合规应对思路。

2026年8月1日，由国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门联合发布的《医药代表管理办法》正式施行，2020年12月起施行的《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。医药代表管理制度由此从“备案管理”迈入“刚性规制”。

修订后的《医药代表管理办法》共六章三十五条，对医药代表的准入、备案、学术推广、禁入等关键环节作出全流程规范。

· 职业定位更清晰。医药代表是代表药品上市许可持有人（下称“持有人”）从事药品学术推广的专业人员，以学术沟通与信息传递为主，不承担药品销售任务。

· 主体责任更明确。持有人对医药代表的聘用、授权、备案、培训考核承担全流程管理责任；委托第三方开展学术推广的，须明确合规责任，不得以外包规避监管。

· 行为边界更具体。办法明确了持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员共22项禁止行为清单，划出“红线”。

· 监管协同更有力。七部门职责分工进一步明确，新增信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作要求。

据国家药监局公开信息，自2020年备案制施行以来，已有超过2000个持有人在医药代表备案平台完成注册，备案医药代表约11.6万人。

交流中，高峻律师结合实务观察，提出四点建议：

 一是回归学术推广定位。以学术沟通与信息传递为本职，让代表职能回到专业轨道，摒弃旧的营销思路。

二是做实合作方资质穿透自查。对第三方推广机构宜穿透核查资质与实际控制人信息，把合规责任落到合同条款与管理流程上。

 三是业务沟通完整留痕。学术推广活动的沟通记录、审批流程宜完整留档，同步规范电子证据的生成与保存。

四是重点排查资金往来风险。对推广费用、劳务费用等资金流向建议提前梳理，防范商业贿赂等刑事法律风险。

值得一并关注的是，2026年4月10日，最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号），自2026年5月1日起施行。

该解释进一步明确了单位受贿罪、单位行贿罪等的定罪量刑标准，并明确非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪的定罪量刑标准分别参照受贿罪、行贿罪的规定执行，同时完善了介绍贿赂、斡旋受贿等认定规则。相关认定与量刑标准进一步统一，对医疗领域贿赂犯罪的裁判尺度具有直接影响。

对医药企业而言，这一变化意味着行政监管与刑事裁判标准之间的衔接更为清晰：学术推广、第三方合作、费用支付等环节一旦越过合规边界，需要面对的不仅是备案与登记接待管理层面的约束，也涉及刑事法律风险的判断。将推广行为的边界前移，本身就是更为稳妥的做法。

行业格局正在调整，合规是企业行稳致远的基础。守住法律底线，才能走出当下的困惑，实现长久发展。